事件
4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》。此次《意見(jiàn)》是貫徹落實(shí)黨的十九大精神和黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。
點(diǎn)評(píng)
促進(jìn)仿制藥研發(fā)。這主要是解決高質(zhì)量仿制藥緊缺的問(wèn)題。具體意見(jiàn)來(lái)看，一是定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)；二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃；三是研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品專(zhuān)利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。我們認(rèn)為此舉將利好具有一定技術(shù)儲(chǔ)備及實(shí)力的優(yōu)秀仿制藥企業(yè)。
提升仿制藥質(zhì)量療效。此次《意見(jiàn)》主要包括以下五個(gè)方面，一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的政策措施；二是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，開(kāi)展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，加強(qiáng)研發(fā)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)；三是提高工藝制造水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題；四是深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評(píng)審批效率；五是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。未來(lái)一致性評(píng)價(jià)有望隨著臨床資源瓶頸破除、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員臨床試驗(yàn)積極性提高而快速推進(jìn)，同時(shí)仿制藥也將實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批制度。
完善支持政策。主要是為了推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。具體指導(dǎo)意見(jiàn)包括，一是及時(shí)將仿制藥納入采購(gòu)目錄，啟動(dòng)采購(gòu)程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)；二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用；四是明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人自愿許可，必要時(shí)國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制許可；五是落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策；六是加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐。
